Evidencia Histórica y Contexto Clínico
Ingrese los datos del efecto del control activo sobre placeboPreservación del Efecto
Fracción del efecto histórico que el nuevo ensayo debe conservarResultados: Márgenes Derivados (δ)
Comparación simultánea de los tres métodos de derivaciónMétricas Derivadas
Indicadores calculados automáticamente a partir del margen seleccionadoInterpretación Automática
Texto generado para documentación regulatoria y protocolosExportación de Resultados
Documentación reproducible para anexos de protocolo y SAPIncluye parámetros, resultados, sensibilidad e interpretación para documentación reproducible.
Descripción
Deriva el margen de no-inferioridad (δ) a partir de la estimación puntual del efecto histórico, aplicando una transformación lineal en la escala original del estimador.
Para razón (RR/OR): δ = (1 − f) / RR + f, donde f es la fracción de preservación y RR es la estimación puntual.
Para diferencia absoluta: δ = (1 − f) × Δ, donde Δ es la diferencia absoluta observada.
Cuándo usarlo
Cuando se dispone de una estimación puntual confiable proveniente de un meta-análisis robusto o un ensayo clínico grande y bien conducido. Es el método más intuitivo y directo.
Limitaciones
Asume que la estimación puntual representa fielmente el verdadero efecto del tratamiento activo. No incorpora la incertidumbre estadística del estimador. Para razones (RR/OR), la transformación lineal puede no reflejar adecuadamente la naturaleza multiplicativa del efecto.
Descripción
Utiliza el límite inferior del intervalo de confianza al 95% del efecto histórico en lugar de la estimación puntual. La misma fórmula lineal se aplica, pero con un valor de entrada más conservador.
Nota para razón (RR/OR < 1): El límite inferior del IC95% del RR es más alejado de 1, lo que indica un efecto más grande. Para un análisis verdaderamente conservador con ratios, considere usar el límite superior del IC (más cercano a 1).
Para diferencia absoluta: El límite inferior del IC representa un efecto menor, generando un margen más pequeño (más conservador).
Cuándo usarlo
Cuando se desea incorporar la incertidumbre del estimador. Particularmente útil cuando la evidencia proviene de un ensayo único con intervalo de confianza amplio, o cuando el endpoint es crítico (mortalidad).
Limitaciones
La interpretación del "conservadurismo" depende de la dirección del efecto y la escala utilizada. El IC95% refleja incertidumbre estadística pero no sesgo ni heterogeneidad clínica.
Descripción
Opera en la escala logarítmica, derivando el margen como una fracción del log-efecto histórico. Produce un margen multiplicativamente consistente.
Fórmula: δ = RR−(1−f) = exp[(1 − f) × |ln(RR)|]
Genera márgenes ligeramente más conservadores que el método lineal para valores intermedios de preservación, debido a la concavidad de la función exponencial.
Cuándo usarlo
Preferido para endpoints expresados como razones (RR, OR, HR) donde los efectos son multiplicativos por naturaleza. Recomendado cuando se espera que la relación entre tratamientos sea proporcional en diferentes subgrupos.
Limitaciones
Solo aplicable a medidas de razón. No se puede usar con diferencias absolutas. La interpretación clínica puede ser menos intuitiva para audiencias no estadísticas.